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Seminar Medizinprodukterecht & Medical Device Regulation

Die technischen Grundlagen zur Entwicklung von Medizintechnischen Produkten zu kennen, ist in jedem Fall ein wesentliches Qualifikationsmerkmal eines Medizintechnikers. Wer allerdings einen Schritt weiter gehen und ein neu entwickeltes Produkt in den Markt bringen möchte, oder allgemein in der Industrie einen Beitrag zur Produktentwicklung leisten will, kommt allein mit seinen technischen Fachkompetenzen nicht weit. Ein Medizinprodukt unterliegt während des gesamten Produktlebenszyklus gesetzlichen Anforderungen. Für eine erfolgreiche, wettbewerbstaugliche Produktentwicklung, welche die Marktzulassung garantieren soll, sind Grundkenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben daher unerlässlich.

Das Zentralinstitut für Medizintechnik (ZiMT) bietet Ihnen nun die Möglichkeit, Ihr Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erweitern. Dafür wird Ihnen zum einen das „Medizinprodukterecht (MPR)“-Seminar auf deutsch und zum anderen das „Medical Device Regulation (MDR)“-Seminar angeboten.

Ziele der Lehrgänge:

  • Die beiden Zertifikatslehrgänge bieten die Kombination von Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen.
  • Sie lernen den gesetzlichen Rahmen für Produkte der Medizintechnik kennen.
  • Sie verstehen die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen.
  • Sie werden in die Lage versetzt, erfolgreich und zeitgerecht notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.

 

Aufbau der Lehrgänge

Die Zertifikatslehrgänge setzen sich jeweils aus 10 verschiedenen Seminartagen zusammen, die Prüfungen werden separat abgelegt. Der Besuch aller Veranstaltungen muss innerhalb von zwei Jahren erfolgen. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat der FAU. Der Besuch einzelner Seminartage ist auch ohne Prüfung möglich. Die Seminartage setzen sich aus Fachvortrag und Praxisteilen, z.B. Gruppenarbeiten zusammen.

 

„Medizinprodukterecht (MPR)“-Seminar

Der Zertifikatslehrgang Medizinprodukterecht bietet die Kombination aus dem Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen.

Link zum Teaser: Seminar „Medizinprodukterecht“ auf YouTube

Bitte schauen Sie unter dem Link (oben) für einen kurzen Blick ins Seminar.

Die Themen und Termine der Seminartage Wintersemester 2020/2021:

(Die Seminartage finden jeweils von 8:30-12:30 Uhr statt – Ausnahmen sind unter dem jeweiligen Termin vermerkt)

      • Einführung in das Medizinprodukterecht (02.11.2020 & 09.11.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Christian Sauter (Siemens Healthineers), Dr. Maria Henke
      • Risikomanagement in der MT (16.11.2020 & 23.11.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr) 
        Christian Sauter (Siemens Healthineers)
      • Digital Health (01.12.2020 & 08.12.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Tobias Schreiegg (Siemens Healthineers)
      • Software für Medizinprodukte (14.12.2020 & 21.12.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Matthias Hölzer-Klüpfel
      • Klinische Bewertung (11.01.2021 & 18.01.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Dr. Raymond Glocker (emka MEDICAL GmbH)
      • „Usability Engineering“ für Medizinprodukte (25.01.2021 & 01.02.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Michael Engler (Benkana Interfaces GmbH & Co KG)
  • Medical Device Regulation (Sommersemester 2021)
  • Qualitätsmanagementsysteme in der MT (Sommersemester 2021)
  • Andere Länder, andere Sitten: USA, China, Brasilien, Japan, Kanada, Australien (Sommersemester 2021)
  • Medizinprodukte am Markt, in Betrieb und Anwendung (Sommersemester 2021)

Anmeldung

Informationen zu den Terminen und zur Anmeldung finden Sie im Anmeldeformular. Das Konzept des Zertifikatslehrgangs ist im Flyer zusammengefasst. Studierende verwenden bitte das Anmeldeformular für Studierende und finden Informationen zur Studienleistung unter https://www.studon.fau.de/mpr.

Anmeldeformular-MPR-WiSe20-Extern
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Anmeldeformular-MPR-WiSe20-Studierende
Anmeldeformular-MPR-WiSe20-Studierende

MPR Flyer
Informationen über das Seminar auf einen Blick

 

Hinweis zu den Anmeldeformularen:
Das PDF-Formular enthält das interaktive Feld „Anmeldung absenden“. Wenn Sie auf dieses Feld klicken, öffnet sich automatisch ein E-Mail-Programm (z.B. Outlook), mit dem Sie die vorgefertigte E-Mail einfach abschicken können. Sollten Sie Probleme mit dem Versand haben, schicken Sie das gespeicherte Formular bitte manuell an: zimt-mpr@fau.de.

Die Option „Ich möchte die Unterlagen und muss dafür bezahlen“ bedeutet, dass man sie ausgedruckt bekommt. Die Unterlagen sind immer über StudOn zum Download verfügbar.

 

„Medical Device Regulation (MDR)“-Seminar

Das MDR-Seminar bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, sich mit dem Medizinprodukterecht im internationalen Rahmen und in Englischer Sprache zu befassen.

Die Themen und Termine der Seminartage Wintersemester 2020/2021:

(Die Seminartage finden jeweils von 8:30-12:30 Uhr statt – Ausnahmen sind unter dem jeweiligen Termin vermerkt)

      • Introduction to the medical device law (04.11.2020 & 11.11.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Christian Sauter (Siemens Healthineers), Dr. Maria Henke
      • Risk management system in Medical Engineering (18.11.2020 & 25.11.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Christian Sauter (Siemens Healthineers)
      • Clinical Evaluation (02.12.2020 & 09.12.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Christiane Reinwald (be-on-quality)
      • Webinar (16.12.2020 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Oxford Academic Health Science Network, UK
      • Medical Products in the Market, in Operation and Application (13.01.2021 & 20.01.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Stefanie Spallek (be-on-quality), Johannes Spallek (JS IT-Consulting/IT-Solutions)
      • Software for Medical Devices (27.01.2021 & 03.02.2021 online – jeweils 08:30 bis 12:30 Uhr)
        Matthias Hölzer-Klüpfel
  • Other countries, other customs (Sommersemester 2021)
  • Medical device regulation (Sommersemester 2021)
  • Webinar (Sommersemester 2021)
  • Digital Health (Sommersemester 2021)

Anmeldung

Informationen zu den Terminen und zur Anmeldung finden Sie im Anmeldeformular. Das Konzept des Zertifikatslehrgangs ist im Flyer zusammengefasst. Studierende verwenden bitte das Anmeldeformular für Studierende und finden Informationen zur Studienleistung unter StudOn/MDR.

RegistrationForm-MDR-WiSe20-Extern
RegistrationForm-MDR-WiSe20-Extern
RegistrationForm-MDR-WiSe20-Stud
RegistrationForm-MDR-WiSe20-Stud

MDR Flyer
Informationen über das Seminar auf einen Blick

 

Hinweis zu den Anmeldeformularen:
Das PDF-Formular enthält das interaktive Feld „Anmeldung absenden“. Wenn Sie auf dieses Feld klicken, öffnet sich automatisch ein E-Mail-Programm (z.B. Outlook), mit dem Sie die vorgefertigte E-Mail einfach abschicken können. Sollten Sie Probleme mit dem Versand haben, schicken Sie das gespeicherte Formular bitte manuell an: zimt-mdr@fau.de.

Die Option „Ich möchte die Unterlagen und muss dafür bezahlen“ bedeutet, dass man sie ausgedruckt bekommt. Die Unterlagen sind immer über StudOn zum Download verfügbar

 

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