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Seminar Medizinprodukterecht & Medical Device Regulation

Die technischen Grundlagen zur Entwicklung von Medizintechnischen Produkten zu kennen, ist in jedem Fall ein wesentliches Qualifikationsmerkmal eines Medizintechnikers.
Wer allerdings einen Schritt weiter gehen und ein neu entwickeltes Produkt in den Markt bringen möchte, oder allgemein in der Industrie einen Beitrag zur Produktentwicklung leisten will, kommt allein mit seinen technischen Fachkompetenzen nicht weit. Ein Medizinprodukt unterliegt während des gesamten Produktlebenszyklus gesetzlichen Anforderungen. Für eine erfolgreiche, wettbewerbstaugliche Produktentwicklung, welche die Marktzulassung garantieren soll, sind Grundkenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben daher unerlässlich.

Das Zentralinstitut für Medizintechnik (ZiMT) bietet Ihnen nun die Möglichkeit, Ihr Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erweitern. Dafür wird Ihnen zum einen das „Medizinprodukterecht (MPR)“-Seminar auf deutsch und zum anderen das „Medical Device Regulation (MDR)“-Seminar angeboten.

Ziele der Lehrgänge:

Die beiden Zertifikatslehrgänge bieten die Kombination von Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen.

Sie lernen den gesetzlichen Rahmen für Produkte der Medizintechnik kennen.

Sie verstehen die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen.

Sie werden in die Lage versetzt, erfolgreich und zeitgerecht notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.

Aufbau der Lehrgänge:

Die Zertifikatslehrgänge setzen sich jeweils aus 10 verschiedenen Seminartagen zusammen, die Prüfungen werden separat abgelegt. Der Besuch aller Veranstaltungen muss innerhalb von zwei Jahren erfolgen. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat der FAU. Der Besuch einzelner Seminartage ist auch ohne Prüfung möglich. Die Seminartage setzen sich aus Fachvortrag und Praxisteilen, z.B. Gruppenarbeiten zusammen.

„Medizinprodukterecht (MPR)“ – Seminar (auf Deutsch)

Der Zertifikatslehrgang Medizinprodukterecht bietet die Kombination aus dem Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen.

Link zum Teaser: Seminar „Medizinprodukterecht“ auf YouTube

Weitere Informationen zu Medizinprodukterecht (Flyer)

 

Die Themen und Termine der Seminartage Sommersemester 2021:

(Die Seminartage finden jeweils von 8:30-12:30 Uhr statt – Ausnahmen sind unter dem jeweiligen Termin vermerkt)

Einführung in das Medizinprodukterecht (14.04.2021 & 21.04.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Christian Sauter (Siemens Healthineers), Dr. Maria Henke (Universität zu Lübeck)

Risikomanagement in der MT (12.05.2021 & 19.05.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Christian Sauter (Siemens Healthineers)

Medical Device Regulation (26.05.2021 & 02.06.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Stefan Bolleininger (be-on-Quality GmbH)

Qualitätsmanagementsysteme in der MT (09.06.2021 & 16.06.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Dr. Holger Brünner (VisioCraft GmbH)

Medizinprodukte im Feld (23.06.2021 & 30.06.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Dr. Stefanie (be-on-Quality GmbH) und Johannes Spallek (Johannes Spallek IT-Consulting/IT-Solutions)

Andere Länder, andere Sitten: USA, China, Brasilien, Japan, Kanada, Australien (nur Englisch, 07.07.2021 & 14.07.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Volker Glahn (Siemens Healthineers)

Wintersemester:

Digital Health (Wintersemester 2021/22)

Software für Medizinprodukte (Wintersemester 2021/22)

Klinische Bewertung (Wintersemester 2021/22)

„Usability Engineering“ für Medizinprodukte (Wintersemester 2021/22)

Preisinformation:

8 Unterrichtseinheiten pro Seminarthema: 346,00 Euro (inkl. MwSt.)

90 Unterrichtseinheiten (kompletter Lehrgang, inkl. Prüfungsgebühr): 3.300,00 Euro (inkl. MwSt.)

Vergünstigungen

25% Ermäßigung für Mitglieder des ZiMT, des ASQF e.V. und des Medical Valley EMN e.V.

10% Ermäßigung für Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.

Promotionsstudierende zahlen eine Gebühr von 70 Euro pro Seminartag.

An der FAU immatrikulierte Promotionsstudierende erhalten hierbei eine Ermäßigung von 50 %.

Prüfungen

einmalig 186,00 Euro

Für das Universitätszertifikat müssen alle 10 Seminartage innerhalb von 2 Jahren besucht werden, die Prüfungen werden separat abgelegt.

Anmeldung

Informationen zur Anmeldung finden Sie im Anmeldeformular.

MPR Anmeldeformular (Studierende)

MPR Anmeldeformular (Externe)

Hinweis zu den Anmeldeformularen:

Das PDF-Formular enthält das interaktive Feld „Anmeldung absenden“. Wenn Sie auf dieses Feld klicken, öffnet sich automatisch ein E-Mail-Programm (z.B. Outlook), mit dem Sie die vorgefertigte E-Mail einfach abschicken können. Sollten Sie Probleme mit dem Versand haben, schicken Sie das gespeicherte Formular bitte manuell an: zimt-mdr@fau.de.


„Medical Device Regulation (MDR)“ – Seminar (auf Englisch)

Das MDR-Seminar bietet den Teilnehmern die Möglichkeit, sich mit dem Medizinprodukterecht im internationalen Rahmen und in Englischer Sprache zu befassen.

Weitere Informationen zu Medical Device Regulation (Flyer)

 

 


Die Themen und Termine der Seminartage Sommersemester 2021:

(Die Seminartage finden jeweils von 8:30-12:30 Uhr statt – Ausnahmen sind unter dem jeweiligen Termin vermerkt)

Introduction to the medical device law (28.04.2021 & 05.05.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Christian Sauter (Siemens Healthineers), Dr. Maria Henke (Universität zu Lübeck)

Risk management system in Medical Engineering (26.05.2021 & 02.06.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Christian Sauter (Siemens Healthineers)

Medical device regulation (09.06.2021 & 16.06.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Stefan Bolleininger (be-on-Quality GmbH)

Digital Health (DIENSTAG 22.06.2021 & 29.06.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Tobias Schreiegg (Siemens Healthineers)

Other countries, other customs: USA, China, Brazil, Japan, Canada, Australia (07.07.2021 & 14.07.2021 online – jeweils 08:30 bis 12:30 Uhr)
Volker Glahn (Siemens Healthineers)

Usability Engineering for Medical Devices (Block 28.07.2021 & 29.07.2021 online – jeweils von 08:30 bis 12:30 Uhr)
Michael Engler (Benkana Interfaces GmbH & Co. KG)

Wintersemester:

Clinical Evaluation (winter semester 2021/22)

tbd (winter semester 2021/22)

Medical Devices in the Field (winter semester 2021/22)

Software for Medical Products (winter semester 2021/22)

Preisinformation

8 Unterrichtseinheiten pro Seminarthema: 346,00 Euro (inkl. MwSt.)

90 Unterrichtseinheiten (kompletter Lehrgang, inkl. Prüfungsgebühr): 3.300,00 Euro (inkl. MwSt.)

Vergünstigungen

25% Ermäßigung für Mitglieder des ZiMT, des ASQF e.V. und des Medical Valley EMN e.V.

10% Ermäßigung für Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.

Promotionsstudierende zahlen eine Gebühr von 70 Euro pro Seminartag.

An der FAU immatrikulierte Promotionsstudierende erhalten hierbei eine Ermäßigung von 50 %.

Prüfungen

einmalig 186,00 Euro

Für das Universitätszertifikat müssen alle 10 Seminartage innerhalb von 2 Jahren besucht werden, die Prüfungen werden separat abgelegt.

Anmeldung

Informationen zur Anmeldung finden Sie im Anmeldeformular.

MDR Anmeldeformular (Studierende)

MDR Anmeldeformular (Externe)

Das Konzept des Zertifikatslehrgangs ist im Flyer zusammengefasst. Dieser wird derzeit ebenfalls überarbeitet und in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Hinweis zu den Anmeldeformularen:

Das PDF-Formular enthält das interaktive Feld „Anmeldung absenden“. Wenn Sie auf dieses Feld klicken, öffnet sich automatisch ein E-Mail-Programm (z.B. Outlook), mit dem Sie die vorgefertigte E-Mail einfach abschicken können. Sollten Sie Probleme mit dem Versand haben, schicken Sie das gespeicherte Formular bitte manuell an: zimt-mdr@fau.de.

Die Option „Ich möchte die Unterlagen und muss dafür bezahlen“ bedeutet, dass man sie ausgedruckt bekommt. Die Unterlagen sind immer über StudOn zum Download verfügbar.



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