Seminar Medizinprodukterecht (MPR)
Die technischen Grundlagen zur Entwicklung von Medizintechnischen Produkten zu kennen, ist in jedem Fall ein wesentliches Qualifikationsmerkmal eines Medizintechnikers. Wer allerdings einen Schritt weiter gehen und ein neu entwickeltes Produkt in den Markt bringen möchte, oder allgemein in der Industrie einen Beitrag zur Produktentwicklung leisten will, kommt allein mit seinen technischen Fachkompetenzen nicht weit. Ein Medizinprodukt unterliegt während des gesamten Produktlebenszyklus gesetzlichen Anforderungen. Für eine erfolgreiche, wettbewerbstaugliche Produktentwicklung, welche die Marktzulassung garantieren soll, sind Grundkenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben daher unerlässlich.
Das Zentralinstitut für Medizintechnik (ZiMT) bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erweitern. Dafür wird Ihnen im Winter- und Sommersemester das „Medizinprodukterecht (MPR)“-Seminar auf deutsch angeboten. Das MPR Seminar bietet die Kombination von Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen.
Das Seminar „Medizinprodukterecht (MPR)“ wird nur auf Deutsch unterrichtet. Im Sommersemester 2022 wird das MPR-Seminar vor Ort, in Erlangen, stattfinden.
Ziele:
- Sie lernen den gesetzlichen Rahmen für Produkte der Medizintechnik kennen,
- Sie verstehen die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen,
- Sie werden in die Lage versetzt, erfolgreich und zeitgerecht notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.
Aufbau:
Der Zertifikatslehrgang setzt sich aus 10 verschiedenen Seminartagen zusammen, die Prüfungen werden separat abgelegt. Der Besuch aller Veranstaltungen muss innerhalb von zwei Jahren erfolgen. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat der FAU. Der Besuch einzelner Seminartage ist auch ohne Prüfung möglich. Die Seminartage setzen sich aus Fachvortrag und Praxisteilen, z.B. Gruppenarbeiten zusammen.
Themen und Termine der Seminartage fürs SS22
Im SS 22 wird das Seminar „Medizinprodukterecht“ vor Ort stattfinden.
Veranstaltungsort:
Seminarraum ZMPT – 00.020 (EG)
Henkestraße 91, 91052 Erlangen
- „Einführung in das Medizinprodukterecht“, Mittwoch 04.05.2022 von 9-17 Uhr
Dr. Maria Henke & Christian Sauter
- „Risikomanagement in der Medizintechnik“, Mittwoch 25.05.2022 von 9-17 Uhr
Christian Sauter - „Medical Device Regulation“, Mittwoch 08.06.2022 von 9-17 Uhr
Stefan Bolleininger - „Medizinprodukte im Feld“, Mittwoch 29.06.2022 von 9-17 Uhr
Dr. Stefanie & Johannes Spallek - ONLINE > „Other countries, other customs Part 1“, Mittwoch, 06.07.2022 von 8:30 – 12:30Uhr
Volker Glahn - ONLINE > „Other countries, other customs Part 2“, Mittwoch, 13.07.2022 von 8:30 – 12:30Uhr
Volker Glahn - ERSATZTERMIN > „Qualitätsmanagement in der Medizintechnik“, Mittwoch 20.07.2022 von 9-17 Uhr
Dr. Holger Brünner
Themen fürs Wintersemester:
- Medizinprodukterecht
- Risikomanagement in der MT
- Klinische Bewertung
- Usability Engineering für Medizinprodukte
- Software für Medizinprodukte
- Digital Health
Preisinformationen
Teilnahmegebühr (für Externe):
- Ein Seminarthema mit 8 Unterrichtseinheiten: 346,00 Euro*
- Kompletter Lehrgang (10 Seminarthemen mit gesamt 80 Unterrichtseinheiten, inkl. Prüfungsgebühr): 3300,00 Euro*
- Zusätzlich fallen 186 Euro* einmalige Gebühr für Prüfungen an.
- Mitglieder des ZiMT, des ASQF e.V., oder des Medical Valley EMN e.V.: 25% Ermäßigung**
- Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.: 10% Ermäßigung**
* Umsatzsteuerbefreit, Steuergesetzt §4 Nr. 22a UStG
**Nur eine Ermäßigung greift
Teilnahmegebühr (für Promovierende):
- Promovierende zahlen eine Gebühr von 70 Euro* pro Seminartag.
- An der FAU immatrikulierte Promovierende zahlen eine Gebühr von 35 Euro* pro Seminartag.
- Zusätzlich fallen 186 Euro* einmalige Gebühr für Prüfungen an.
* Umsatzsteuerbefreit, Steuergesetzt §4 Nr. 22a UStG
Teilnahmegebühr (für Studierende):
- Die Teilnahme am Seminar „Medizinproduktrecht (MPR)“ sowie die Prüfung sind für an der FAU immatrikulierte Studierende des Studienganges M.Sc. Medizintechnik gebührenfrei.
- Studierende von Medizintechnik (FAU): mehr als 6 Seminartage, 35 Euro* pro Seminartag.
- An der FAU immatrikulierte Studierende anderer fachbezogenener Studiengänge: 35 Euro* pro Seminartag
* Umsatzsteuerbefreit, Steuergesetzt §4 Nr. 22a UStG
Prüfungen
- Für das Universitätszertifikat müssen alle 10 Seminartage innerhalb von 2 Jahren besucht werden, die Prüfungen werden separat abgelegt.
MPR Anmeldung für Externe
Anmeldeformular für Externe
Bitte melden Sie sich mindestens eine Woche vor dem Seminartag an, an dem Sie teilnehmen möchten.
Wir bestätigen Ihre Teilnahme per E-Mail.
Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmerzahl begrenzt ist.
MPR Anmeldung für PhD Studierende
Anmeldeformular für PhD Studierende
Bitte melden Sie sich mindestens eine Woche vor dem Seminartag an, an dem Sie teilnehmen möchten.
Wir bestätigen Ihre Teilnahme per E-Mail.
Bitte beachten Sie, dass die Teilnehmerzahl begrenzt ist.
MPR Anmeldung für Studierende
Anmeldezeitraum fürs SS22:
04. April 2022 – 17. April 2022
Zusagen Erteilung (per Mail):
20. – 22. April 2022
Einführung in das Medizinprodukterecht auf YouTube
- YouTube Playlist: „Einführung in das Medizinprodukterecht“
- Zusammenfassung Beziehungen der Akteure
- Zusammenfassung Gesetze und Normen
- Überblick von der Idee zum Markt
- YouTube Playlist „Introduction to Medical Device Regulation“ (nur auf Englisch)
- Risk Management in the medical device industry in the EU (nur auf Englisch)
- Quality Management Systems in the medical device industry in the EU (nur auf Englisch)
- Usability Engineering in the medical device industry in the EU (nur auf Englisch)
- Post-Market Surveillance in the medical device industry in the EU (nur auf Englisch)
Partner: