Seminar Medizinprodukterecht (MPR)

Die technischen Grundlagen zur Entwicklung von Medizintechnischen Produkten zu kennen, ist in jedem Fall ein wesentliches Qualifikationsmerkmal eines Medizintechnikers. Wer allerdings einen Schritt weiter gehen und ein neu entwickeltes Produkt in den Markt bringen möchte, oder allgemein in der Industrie einen Beitrag zur Produktentwicklung leisten will, kommt allein mit seinen technischen Fachkompetenzen nicht weit. Ein Medizinprodukt unterliegt während des gesamten Produktlebenszyklus gesetzlichen Anforderungen. Für eine erfolgreiche, wettbewerbstaugliche Produktentwicklung, welche die Marktzulassung garantieren soll, sind Grundkenntnisse über die gesetzlichen Vorgaben daher unerlässlich.

Das Zentralinstitut für Medizintechnik (ZiMT) bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihr Wissen über die gesetzlichen Rahmenbedingungen zu erweitern. Dafür wird Ihnen im Winter- und Sommersemester das „Medizinprodukterecht (MPR)“-Seminar auf deutsch angeboten. Das MPR Seminar bietet die Kombination von Wissensgewinn im universitären Umfeld mit Seminarcharakter und der Möglichkeit, Kontakte zu Studierenden als zukünftige Fachkräfte zu knüpfen.

Das Seminar „Medizinprodukterecht (MPR)“ wird nur auf Deutsch unterrichtet. Im Wintersemester 2021/2022 wird das MPR-Seminar vor Ort, in Erlangen, stattfinden.

Weitere Informationen zu Medizinprodukterecht (Flyer)

Ziele:

  • Sie lernen den gesetzlichen Rahmen für Produkte der Medizintechnik kennen,
  • Sie verstehen die Bedingungen, Zusammenhänge und Abhängigkeiten zwischen entsprechenden Richtlinien, Gesetzen und Normen,
  • Sie werden in die Lage versetzt, erfolgreich und zeitgerecht notwendige Maßnahmen zur Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben zu ergreifen.

Aufbau:

Der Zertifikatslehrgang setzt sich aus 10 verschiedenen Seminartagen zusammen, die Prüfungen werden separat abgelegt. Der Besuch aller Veranstaltungen muss innerhalb von zwei Jahren erfolgen. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Zertifikat der FAU. Der Besuch einzelner Seminartage ist auch ohne Prüfung möglich. Die Seminartage setzen sich aus Fachvortrag und Praxisteilen, z.B. Gruppenarbeiten zusammen.

Im WS 2021/22 wird das Seminar „Medizinprodukterecht“ vor Ort stattfinden.
Veranstaltungsort: Zentralinstitut für Medizintechnik, Henkestraße 127, 91052 Erlangen (EG)

  • Einführung in das Medizinprodukterecht“, Mittwoch 20.10.2021 von 9-17 Uhr
    Dr. Maria Henke & Christian Sauter
  • „Risikomanagement in der MT“, Mittwoch 10.11.2021 von 9-17 Uhr
    Christian Sauter
  • „Digital Health“, Dienstag 16.11.2021 von 9-17 Uhr
    Tobias Schreiegg
  • „Software für Medizinprodukte“, Mittwoch 08.12.2021 von 9-17 Uhr
    Dr. Matthias Hölzer-Klüpfel
  • „Klinische Bewertung“, Mittwoch 12.01.2022 von 9-17 Uhr
    Raymond Glocker
  • „Usability Engineering“, Donnerstag, 20.01.2022 von 9-17 Uhr
    Michael Engler

Themen fürs Sommersemester:

  • Einführung in das Medizinprodukterecht
  • Risikomanagement in der MT
  • Medical Device Regulation
  • Qualitätsmanagementsysteme in der MT
  • Medizinprodukte im Feld
  • Andere Länder, andere Sitten: USA, China, Brasilien, Japan, Kanada, Australien

Teilnahmegebühr (für Externe):

  • Ein Seminarthema mit 8 Unterrichtseinheiten: 346,00 Euro (inkl. MwSt.)
  • Kompletter Lehrgang (10 Seminarthemen mit gesamt 80 Unterrichtseinheiten, inkl. Prüfungsgebühr): 3300,00 Euro (inkl. MwSt.)
  • Zusätzlich fallen 186,- EUR einmalige Gebühr für Prüfungen an.
  • Mitglieder des ZiMT, des ASQF e.V.,  oder des Medical Valley EMN e.V.: 25% Ermäßigung*
  • Mitglieder des Forum MedTech Pharma e.V.: 10% Ermäßigung*

*Nur eine Ermäßigung greift

Teilnahmegebühr (für Promovierende):

  • Promovierende zahlen eine Gebühr von 70 Euro pro Seminartag.
  • An der FAU immatrikulierte Promovierende zahlen eine Gebühr von 35 Euro pro Seminartag.
  • Zusätzlich fallen 186,- EUR einmalige Gebühr für Prüfungen an.

Teilnahmegebühr (für Studierende):

  • Die Teilnahme am Seminar „Medizinproduktrecht (MPR)“ sowie die Prüfung sind für an der FAU immatrikulierte Studierende des Studienganges M.Sc. Medizintechnik gebührenfrei.
  • Studierende von Medizintechnik (FAU): mehr als 6 Seminartage, 35 Euro pro Seminartag.
  • An der FAU immatrikulierte Studierende anderer fachbezogenener Studiengänge: 80 Euro pro Seminartag

Prüfungen

  • Für das Universitätszertifikat müssen alle 10 Seminartage innerhalb von 2 Jahren besucht werden, die Prüfungen werden separat abgelegt.

Anmeldeformular für Externe und PhD Studierende












    Lehrgangsformat:

    Promovierende:
    Wenn Sie "An der FAU immatrikulierte Promotionsstudierende" ausgewählt haben, senden Sie uns bitte umgehend Ihren Matrikelnachweis: zimt-mdr@fau.de

    Vergünstigungen (bitte nur 1 auswählen):

    Bitte tragen Sie die Termine ein, die Sie in diesem Semester belegen möchten:
    (Die Termine können innerhalb von zwei Jahren flexibel belegt werden)

    Ihre Teilnahmegebühr wird Ihnen durch die Kontaktstelle für Wissens- und Technologietransfer in Rechnung gestellt.
    Die Gebühr ist inklusive aller Unterlagen und der Verpflegung am Veranstaltungstag.

    Anmeldebedingungen:
    Die Anmeldungen werden in der Reihenfolge des Eingangs bearbeitet. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.
    Eine kostenfreie Stornierung ist bis eine Woche vor Beginn der Veranstaltung möglich. Danach bzw. bei Nichterscheinen ist die gesamte Teilnahmegebühr zu entrichten.
    Der Veranstalter ist berechtigt, das Seminar aus wirtschaftlichen oder organisatorischen Gründen abzusagen. In diesem Fall werden bereits geleistete Teilnahmegebühren erstattet. Ein Anspruch auf Ersatz von evtl. anfallenden Stornierungs- und Umbuchungsgebühren für vom Teilnehmenden gebuchte Transport- oder Übernachtungskosten ist ausgeschlossen.

    Anmeldezeitraum fürs WS21/22:
    15.09.2021 – 04.10.2021

    Anmeldung für Studierende schon geschlossen

    Zusagen Erteilung (per mail):
    11.10.2021


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